COVID-19 | Läkemedelsverket förbjuder två självtester för covid-19

• FARMACEUTIKA • SMITTA | Tester / FÖRBUD / Läkemedelsverket
>>
Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud mot två självtester för covid-19 som har marknadsfört till svenska konsumenter. Testerna bedöms inte uppfylla de regler och krav som ställs i det medicintekniska regelverket.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara CE-märkta. Självtesters användbarhet och lämplighet för att användas av lekmän ska granskas och certifieras av ett oberoende granskningsföretag (så kallat anmält organ).

Självtesterna förbjuds då försäljare och tillverkare inte har kunnat visa tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda. Till exempel saknas giltiga certifikat från anmält organ.

De båda produkterna har sålts av företagen ZandCell AB respektive Dental Clinic Sweden. Marknadsförbuden är kopplade till ett vite om 10 000 SEK om inte marknadsföringen upphör snarast. Besluten kan överklagas i ytterligare tre veckor.

Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten har tidigare generellt avrått från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.

<<
_________________________________________
Artikelförfattare: 

Lämna ett svar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *

Denna webbplats använder Akismet för att minska skräppost. Lär dig hur din kommentardata bearbetas.