• COVID-19 • TEST | Läkemedel / SMITTA / Coronavirus / Läkemedelsverket

>>
Tester som riktar sig direkt till konsumenter, med löfte om att i hemmiljö kunna testa sig för covid-19, är betydligt mindre tillförlitliga än de tester som sjukvården gör. Den som använder självtestet kan ha en pågående virusinfektion, även om testet ger ett resultat som visar motsatsen.

Tester som används för att påvisa covid-19 inom hälso- och sjukvården fungerar på ett annat sätt än de som marknadsförs som tester för användning i hemmiljö. Även om självtestet håller vad det lovar och du använder det enligt bruksanvisningen är tillförlitligheten hos dessa tester avsevärt lägre än sjukvårdens tester. Detta beror på att känsligheten för självtester är lägre vilket innebär en större sannolikhet att infektionen eller smittan inte påvisas.

För att ställa en tillförlitlig diagnos i sjukvården används förutom provsvar, kliniska observationer, patienthistorik och epidemiologisk information. Det kan innebära att den som använder självtestet kan ha en pågående virusinfektion även om testet ger ett resultat som visar motsatsen. Den lägre känsligheten hos självtest gör att resultatet i större utsträckning kan påverkas av när i sjukdomsförloppet testet sker. 

Kräver inte godkännande
Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara CE-märkta. CE-märkningen görs av tillverkaren, som är helt ansvarig att kraven uppfylls, och kräver inte ett godkännande av myndighet. Självtester ska användaren kunna hantera utan att ha några särskilda förkunskaper och enkelt kunna tolka provsvaret själv. Användbarhet och lämplighet för självtester ska vara verifierat av ett oberoende certifieringsföretag, så kallat anmält organ. Det betecknas med fyra siffror intill CE-märket.

Läkemedelsverket tillsynar
Om hälso- och sjukvård, konsumenter och distributörer kommer i kontakt med självtester som kan misstänkas vara bristfälliga bör Läkemedelsverket kontaktas. Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare för att säkerställa att kraven uppfylls för de medicintekniska produkter som finns på marknaden.

Information hos Folkhälsomyndigheten 
Läkemedelsverket hänvisar till Folkhälsomyndigheten när det gäller information och riktlinjer rörande bland annat hur provtagning och testning ska bedrivas och hur du ska agera.

<<
______________________________
Artikelförfattare:

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Denna webbplats använder Akismet för att minska skräppost. Lär dig hur din kommentardata bearbetas.