• SJÄLVTEST • SVERIGE | Hälsa / Marknadsförbud / Läkemedelsverket


>> Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för försäljningen av ett självtest för HIV. Testet marknadsförs till svenska konsumenter på webbplatserna medtest.shop och dinatester.se. Testet bedöms inte uppfylla tillämpliga regler och krav i det medicintekniska regelverket för att användas som ett självtest. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite om inte försäljningen upphör omedelbart.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta.

Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet. Försäljningen förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa dokument som styrker att testet är granskat som ett självtest av ett oberoende granskningsföretag. Därmed saknas det tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda för användning av privatpersoner.

Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatserna medtest.shop och dinatester.se. Beslutet gäller omedelbart, men kan överklagas till förvaltningsrätten i tre veckor efter beslutsdatum.

<<
_______________________________
Artikelförfattare: Läkemedelsverket

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Denna webbplats använder Akismet för att minska skräppost. Lär dig hur din kommentardata bearbetas.