• SARS-COV2-PANDEMIN • SJÄLVTESTER| Förbud / Läkemedelsverket


>>
Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för försäljningen av ytterligare en produkt som självtest för covid-19. Testet marknadsförs till svenska konsumenter på webbplatsen aponea.se. Testet bedöms inte uppfylla tillämpliga regler och krav i det medicintekniska regelverket. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite, om inte försäljningen upphör snarast.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv.

I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta.
Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet.

Försäljningen som självtest förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa dokument som styrker att testet är granskat av ett oberoende granskningsföretag. Därmed saknas det tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda för användning av privatpersoner. 

Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatsen aponea.se. Beslutet gäller omedelbart, men kan överklagas till förvaltningsrätten i tre veckor efter beslutsdatum.
Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten har tidigare generellt avrått från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.

Läkemedelsverket har på samma grunder som anges ovan tidigare förbjudit försäljningen av sex produkter som självtester.

<<
________________________________
Artikelförfattare: Läkemedelsverket

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Denna webbplats använder Akismet för att minska skräppost. Lär dig hur din kommentardata bearbetas.