OBS! | Läkemedelsverket förbjuder ytterligare ett självtest för covid-19

• SJÄLVTEST • SARS-COV2-PANDEMIN | Life Lab / Läkemedelsverket


>>
Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för ytterligare ett självtest för covid-19. Testet marknadsförs på webbplatsen lifelab.se till svenska konsumenter. Testerna bedöms inte uppfylla regler och krav i det medicintekniska regelverket. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite om 10 000 svenska kronor om inte marknadsföringen upphör snarast.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta. Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet.

Självtesterna förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda.

Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatsen /https://lifelab.se/. Beslutet kan överklagas till förvaltningsrätten i ytterligare tre veckor.

Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten avråder generellt från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.

Läkemedelsverket har tidigare förbjudit två produkter som såldes av företagen ZandCell AB respektive Dental Clinic Sweden.

_______________________________________

OM Läkemedelsverket:

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

<<
__________________________________________
Artikelförfattare: 

Lämna ett svar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *

Denna webbplats använder Akismet för att minska skräppost. Lär dig hur din kommentardata bearbetas.